ISSN 1674-3865 CN 21-1569/R
主管：国家卫生健康委员会
主办：中国医师协会
辽宁省基础医学研究所
辽宁中医药大学附属医院
主管：国家卫生健康委员会
主办：中国医师协会
辽宁省基础医学研究所
辽宁中医药大学附属医院
摘要： 目的分析国内外儿童特发性肾病综合征临床试验注册的临床研究特征。方法计算机检索国际临床试验注册平台,收集建库至2020年9月30日发布的关于儿童特发性肾病综合征的临床试验,建立数据库。对临床试验注册数量、分布情况、试验设计、干预措施和结局指标等特征进行分析。结果共检索到相关临床试验129个,主要开展于印度(23.3%)、中国(13.2%)和日本(13.2%),其申办者以高校和医疗机构为主(68.5%)。研究类型多为干预性临床研究(76.7%),其中一半以上为随机对照试验(58.1%)。试验分期多集中在Ⅲ期(28.7%)。干预措施以西医类为主(97%),中医类干预2项,特殊饮食1项;主要结局指标包括首次复发时间、临床缓解率(包括部分缓解和完全缓解)和尿蛋白。结论自2005年起,全球儿童特发性肾病综合征临床试验注册数量整体呈增长趋势,但各地区注册数量差异较大,部分试验存在注册信息不完整的现象。亟需提高注册意识,规范临床试验注册信息,并进一步加强对特发性肾病综合征患儿临床标准化管理、个体化治疗、基因组学及中医药干预的相关研究。
